一、適用范圍
本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經(jīng)營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
二、檢查依據(jù)
本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。
三、檢查人員
（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。
（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：
1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；
2．熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；
3．熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；
4．具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；
5．具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）注意事項(xiàng)
1．尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；
2．對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；
3．廉潔自律。
四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備
（一）實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。
（二）準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。
五、實(shí)施檢查
（一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。
（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。
（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
（四）現(xiàn)場檢查流程圖
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需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》
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涉嫌存在違法行為或未進(jìn)行改正的，移交稽查部門處理
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六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎(chǔ)信息。
對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
（二）監(jiān)督檢查要點(diǎn)
下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表
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序號
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檢查內(nèi)容
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檢查方式
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檢查要點(diǎn)
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1
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化妝品合法性
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現(xiàn)場檢查
查閱資料
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（1）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
（2）國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。
（3）進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。
（4）經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
（5）進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。
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2
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化妝品標(biāo)識
標(biāo)簽
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現(xiàn)場檢查
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（6）所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。
（7）產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。
（8）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地址。
（9）產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（10）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。
（11）特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號。
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3
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購貨驗(yàn)收制度
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現(xiàn)場檢查
查閱資料
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（12）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬。
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4
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產(chǎn)品保質(zhì)期
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現(xiàn)場檢查
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（13）抽查化妝品是否過期。
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5
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儲存條件、
衛(wèi)生情況
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現(xiàn)場檢查
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（14）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。
（15）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
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6
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產(chǎn)品宣傳、
店內(nèi)宣傳
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現(xiàn)場檢查
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（16）所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。
（17）所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
（18）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
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7
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其他違法行為
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現(xiàn)場檢查
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（19）是否有自制化妝品行為。
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七、主要檢查方式
（一）聽取匯報(bào)
1. 積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。
2. 對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。
（二）文件檢查
檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。
（三）現(xiàn)場檢查
查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。
八、監(jiān)督措施
（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。
（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。
（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。
（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。
（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。
宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局
皖公安備案
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